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Duftstoff-Allergene in Kosmetik: was auf dem Etikett stehen muss

In der Europäischen Union muss ein Kosmetikprodukt einzelne Duftstoff-Allergene in seiner Zutatenliste namentlich nennen, sobald sie 0,001 Prozent in einem Leave-on-Produkt oder 0,01 Prozent in einem Rinse-off-Produkt übersteigen, das entspricht 10 beziehungsweise 100 Teilen pro Million. Eine am 26. Juli 2023 verabschiedete Verordnung fügte die 56 von einem Wissenschaftlichen Ausschuss identifizierten Allergene zu den bereits 24 benannten hinzu, womit die Gesamtzahl auf 80 stieg: 45 neue Anhangseinträge, 327 bis 371, von denen 21 botanische Öle und Extrakte sind, dazu 12 ältere Einträge, die derselben Pflicht unterstellt wurden. Produkte, die nach dem 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden, müssen die längere Liste tragen, während ältere Bestände noch bis zum 31. Juli 2028 verkauft werden dürfen, sodass 2 Generationen von Etiketten gleichzeitig im Regal stehen.

Was das Gesetz auf dem Etikett vorschreibt

Jedes Kosmetikprodukt, das in der Europäischen Union bereitgestellt wird, trägt eine Liste, die mit dem Wort Ingredients überschrieben ist und die gemeinsamen Bezeichnungen verwendet, die Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 vorschreibt. Sie läuft in absteigender Reihenfolge des Gewichts, aber nur bis zu einem gewissen Punkt: Alles unter 1 Prozent darf in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden. Parfüm- und Aromakompositionen sowie ihre Rohstoffe werden unter 2 Begriffen zusammengefasst, parfum oder aroma, sodass 1 Begriff für eine Mischung aus vielen Substanzen stehen kann.

Die namentlich genannten Allergene sind eine Ausnahme von dieser Anonymität. Anhang III derselben Verordnung enthält eine Spalte mit der Überschrift Sonstige, die vorschreibt, dass ihre Anwesenheit zusätzlich zu parfum in der Zutatenliste angegeben werden muss, sobald die Konzentration 0,001 Prozent in einem Leave-on-Produkt oder 0,01 Prozent in einem Rinse-off-Produkt übersteigt. Ein Duschgel darf also die zehnfache Menge eines Stoffes enthalten wie eine Gesichtscreme, bevor er namentlich genannt werden muss.

Daraus folgen zwei Dinge. Die Reihenfolge der Duftstoffnamen verrät wenig über die Menge, denn in einer gewöhnlichen Creme oder einem Shampoo fallen sie alle in die Zone unter 1 Prozent, die in beliebiger Reihenfolge aufgeführt werden darf. Und eine lange Liste solcher Namen bedeutet ein informativeres Etikett, kein allergieauslösenderes Produkt.

Wie aus 24 Namen 80 wurden

Die erste Liste stammt aus einer Ausschussstellungnahme vom 8. Dezember 1999, die 26 Duftstoffe mit einem anerkannten Potenzial nannte, Allergien auszulösen, und die durch die 7. Änderung der alten Kosmetikrichtlinie 2003/15/EG in die Anhänge aufgenommen wurden. Die beiden dazugehörigen Schwellenwerte, 0,001 und 0,01 Prozent, wurden damals als pragmatische Verwaltungsentscheidung beschrieben, weil Dosis-Wirkungs-Daten fehlten.

Zwei der 26 Stoffe sind inzwischen nicht nur kennzeichnungspflichtig, sondern verboten. Hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd, das damals am häufigsten gemeldete Duftstoff-Allergen mit mehr als 1.500 veröffentlichten Fällen, steht heute als Eintrag 1380 im Verbotsanhang, neben Atranol und Chloratranol unter 1381 und 1382, und 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd ist als Eintrag 1666 verboten. Übrig blieben 24 zu benennende Stoffe, verteilt auf die Einträge 45 und 67 bis 92 in Anhang III.

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit überprüfte das Feld am 26. und 27. Juni 2012, bestätigte die bestehende Liste und identifizierte 56 weitere Duftstoff-Allergene, die nachweislich Allergien bei Menschen ausgelöst hatten. Die Verordnung (EU) 2023/1545 vom 26. Juli 2023 übertrug sie als 45 neue Einträge, 327 bis 371, von denen mehrere verwandte Stoffe unter einem Namen zusammenfassen, in den Anhang, sowie als zusätzliche Kennzeichnungspflicht für 12 ältere Einträge. Die Wirtschaftsakteure erhielten 3 Jahre Zeit, die Etiketten zu ändern, und 5 Jahre, um Bestände abzuverkaufen: Produkte außerhalb der neuen Vorschriften durften bis zum 31. Juli 2026 in Verkehr gebracht und bis zum 31. Juli 2028 verkauft werden.

Wie man eine Zutatenliste liest

Drehen Sie die Packung um und suchen Sie den Block, der mit dem Wort Ingredients beginnt. In einer Creme oder einem Shampoo macht die Duftstoffkomposition 0,1 bis 1 Prozent des Produkts aus und steht gegen Ende der Liste, während sie in einem Eau de Toilette bis zu 30 Prozent erreichen kann. Sie beginnt mit parfum oder aroma, und alles rund um dieses Wort, das wie ein chemischer oder pflanzlicher Name klingt, ist das, worauf Sie achten können.

Die Namen, denen Sie am häufigsten begegnen, sind Limonen und Linalool, die 2 am häufigsten verwendeten Duftstoffchemikalien in Kosmetik, dazu Citronellol, Geraniol, Cumarin, Eugenol, Benzylalkohol, Benzylsalicylat, Benzylbenzoat, Citral, Hexylzimtaldehyd und Alpha-Isomethylionon. Seit der Änderung von 2023 begegnen Ihnen auch Wörter, die die meisten Käuferinnen und Käufer nie als Parfüm lesen: Menthol, Kampfer, Vanillin, Salicylaldehyd, Amylsalicylat, Terpineol und Pinen, dazu Ester wie Linalylacetat und Isoeugenylacetat, die genannt werden, weil die Haut sie in das Allergen umwandeln kann, von dem sie abstammen.

Was die Liste Ihnen nicht verraten kann, ist die Dosis: 0,002 Prozent und 0,9 Prozent sehen auf der Packung identisch aus. Sie bindet auch kein Produkt, das außerhalb der Union gekauft wurde, sodass dieselbe Formel mit einer kürzeren Liste unterwegs sein kann. Wenn Sie Ihr Allergen kennen, lesen Sie die Liste bei jedem Nachkauf erneut, denn eine Umformulierung geschieht ohne Ankündigung.

Auch ätherisches Öl ist ein Duftstoff

Botanisch bedeutet nicht nicht-allergen. Die Stellungnahme von 2012 klassifizierte allein aufgrund klinischer Evidenz 82 Stoffe als etablierte Kontaktallergene beim Menschen, 54 einzelne Chemikalien und 28 natürliche Extrakte. Davon galten 12 Chemikalien und 8 Extrakte als besonders bedenklich, jeweils mit mindestens 100 veröffentlichten Fällen: Eichenmoos, Baummoos, Ylang-Ylang, Nelkenöl, Jasmin, Sandelholz, Perubalsam und Terpentinöl.

Die Änderung von 2023 folgt dieser Logik. Die Einträge 347 bis 367 unterstellen 21 botanische Öle und Extrakte derselben Kennzeichnungspflicht wie jede synthetische Duftstoffchemikalie, darunter Lavandin, Pfefferminze, Grüne Minze, Zitrone, Bergamotte, Bitterorange, Eukalyptus, Geranie, Patchouli, Rose, Zedernholz, Lorbeer, Narzisse, Zitronengras und 2 Zimtarten.

Das Alter spielt ebenso eine Rolle wie die Herkunft. Limonen und Linalool sind schwache Sensibilisatoren, wenn sie den Destillierapparat verlassen, und werden allergen, sobald sie an der Luft oxidieren, weshalb der Ausschuss vorschlug, den oxidierten Anteil auf 10 Teile pro Million zu begrenzen, und weshalb der neue Eintrag für Pinen einen Peroxidwert unter 10 Millimol pro Liter festlegt. Eine vor 2 Jahren geöffnete Flasche ist nicht das Produkt, das getestet wurde. Der Haltbarkeits-Tracker und der Ratgeber zu Tiegel-Symbolen und Haltbarkeit behandeln diese Seite des Themas.

Was fragrance free und hypoallergenic rechtlich bedeuten

Keiner der 3 Begriffe, auf die sich Käuferinnen und Käufer verlassen, ist in der Kosmetikverordnung definiert. Artikel 20 sagt nur, dass die Kennzeichnung keine Eigenschaften suggerieren darf, die ein Produkt nicht besitzt, und die Kommission verabschiedete 2013 sechs gemeinsame Kriterien für Werbeaussagen: Rechtskonformität, Wahrhaftigkeit, Beweiskraft, Redlichkeit, Fairness und die Möglichkeit einer informierten Entscheidung. Die Details stehen in einem technischen Dokument, das von einer Arbeitsgruppe zu Werbeaussagen vereinbart wurde, Fassung vom 3. Juli 2017, ein Werkzeug bewährter Praxis, kein bindendes Recht.

Dieses Dokument ist beim Thema Duft unmissverständlich. Eine Aussage frei von Parfüm sollte nicht verwendet werden, wenn ein Produkt einen Inhaltsstoff enthält, der eine parfümierende Funktion ausübt, unabhängig davon, was dieser Inhaltsstoff sonst noch bewirkt. Eine Aussage, frei von allergenen oder sensibilisierenden Stoffen zu sein, ist überhaupt nicht zulässig, weil ein vollständiges Fehlen des Risikos einer allergischen Reaktion nicht zugesichert werden kann.

Hypoallergen ist ein Gestaltungsziel, kein an Ihrer Haut gemessenes Ergebnis. Der Begriff darf nur verwendet werden, wenn das Produkt darauf ausgelegt wurde, sein allergenes Potenzial zu minimieren, die verantwortliche Person über belastbare und statistisch verlässliche Daten verfügt und bekannte Allergene sowie deren Vorstufen vermieden werden, einschließlich Stoffen, die als Hautsensibilisatoren der Kategorie 1, 1A oder 1B eingestuft sind. Unscented, also duftstofffrei, steht außerhalb all dessen, weshalb die Zutatenliste aussagekräftiger ist als die Vorderseite der Packung.

Wann Raten aufhört und der Epikutantest beginnt

Eine Kontaktallergie ist eine lebenslange Veränderung des Immunsystems, und sobald Sie sensibilisiert sind, löst eine viel kleinere Menge ein Ekzem aus, meist im Gesicht, in den Achseln oder an den Händen. Deshalb zählt das Lesen des Etiketts schon ab 0,001 Prozent: Der Stoff, auf den Sie reagieren, kann einer von 80 benannten sein oder einer der vielen, die unter dem Schwellenwert bleiben.

Der Epikutantest wird in einer dermatologischen Abteilung über 3 Termine innerhalb von 1 Woche durchgeführt. Etwa 50 gängige Substanzen aus der Basisreihe werden in Scheiben von etwa 1 cm Durchmesser auf den Rücken geklebt und dort 48 Stunden lang belassen, wobei der erste Termin bis zu 2 Stunden dauert. Bringen Sie die von Ihnen verwendeten Produkte mit, samt Verpackung mit der Zutatenliste. Der Test wird meist verschoben bei Schwangerschaft und Stillzeit, bei ausgedehntem Ekzem auf dem Rücken, nach Sonnenbank oder Sonnenbaden in den vorangegangenen 6 Wochen, nach einer Steroidcreme auf dem Rücken innerhalb von 72 Stunden oder bei Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken.

Die Duftstoff-Marker sind Mischungen, keine Einzelsubstanzen: Duftstoffmix I enthält 8 Substanzen zu je 1 Prozent, Duftstoffmix II enthält 6. In einer dänischen Reihe von 12.302 Patientinnen und Patienten reagierten 10,6 Prozent auf mindestens 1 Marker, und die Reaktion wurde bei 71,0 Prozent der auf den ersten Mix positiv Getesteten als klinisch relevant eingestuft. Suchen Sie eine Ärztin oder einen Arzt auf, wenn sich ein Ausschlag ausbreitet, Blasen bildet oder nach einem Produktwechsel immer wiederkehrt.

Ein Etikett lesen, wenn Duft der Verdächtige ist

Häufig gefragt

Bedeutet parfum auf einem Etikett, dass das Produkt parfümiert ist?

Ja. Parfüm- und Aromakompositionen sowie ihre Rohstoffe müssen als parfum oder aroma angegeben werden, und ein einzelnes Wort kann für eine Mischung aus Dutzenden Stoffen stehen. Die daneben aufgeführten benannten Allergene sind Teil derselben Komposition, keine zusätzlichen Beimengungen.

Ist ein Produkt mit Limonen und Linalool auf der Liste schlechter als eines ohne?

Nicht unbedingt. Diese beiden gehören zu den am weitesten verbreiteten Duftstoffen, und sie tauchen erst auf, sobald sie 0,001 Prozent in einem Leave-on-Produkt oder 0,01 Prozent in einem Rinse-off-Produkt überschreiten. Ein Produkt ohne Allergennamen kann trotzdem Duftstoffe unterhalb dieser Schwellenwerte enthalten, oder Stoffe, die nicht auf der Liste der 80 stehen.

Kann ich mich auf das Wort hypoallergenic verlassen?

Der Begriff ist in der Kosmetikverordnung nirgends definiert. Die vereinbarte Leitlinie erlaubt ihn nur, wenn ein Produkt darauf ausgelegt wurde, sein allergenes Potenzial zu minimieren, und die verantwortliche Person über stützende Daten verfügt, und sie stellt unmissverständlich klar, dass die Aussage das Risiko einer allergischen Reaktion nicht aufhebt.

Sind ätherische Öle die sicherere Wahl für empfindliche Haut?

Der europäische Wissenschaftliche Ausschuss klassifizierte 28 natürliche Extrakte als etablierte Kontaktallergene beim Menschen, 8 davon als besonders bedenklich mit jeweils mindestens 100 veröffentlichten Fällen. Die Änderung von 2023 unterstellt genau aus diesem Grund 21 botanische Öle und Extrakte der individuellen Kennzeichnungspflicht.

Warum tragen zwei ähnliche Produkte unterschiedliche Allergenlisten?

Die Regeln von 2023 gelten für Produkte, die nach dem 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden, und vor diesem Datum in Verkehr gebrachte Bestände dürfen noch bis zum 31. Juli 2028 verkauft werden. Auch die Schwellenwerte unterscheiden sich je nach Produkttyp, sodass dieselbe Duftstoffkomposition in einer Gesichtscreme schon bei 0,001 Prozent zur Nennung führt, in einem Shampoo aber erst bei 0,01 Prozent.

Ich reagiere auf parfümierte Produkte. Was ist der sinnvolle nächste Schritt?

Bitten Sie um eine Überweisung an eine dermatologische Abteilung für einen Epikutantest, statt zu raten, denn dabei werden etwa 50 Substanzen aus der Basisreihe für 48 Stunden aufgetragen und über 3 Termine innerhalb von 1 Woche ausgewertet. Bringen Sie die von Ihnen verwendeten Produkte samt Verpackung mit, und erwähnen Sie Schwangerschaft, kürzliche Sonnenbanknutzung oder Steroidcremes auf dem Rücken, da diese den Test verschieben können.

Quellen

• Commission Regulation (EU) 2023/1545 of 26 July 2023 amending Regulation (EC) No 1223/2009 as regards labelling of fragrance allergens in cosmetic products · Text des Amtsblatts, vollständig gelesen einschließlich Anhang. Quelle für die 24 zuvor in den Einträgen 45 und 67 bis 92 gelisteten Duftstoff-Allergene, die 56 vom Ausschuss zusätzlich identifizierten Allergene, die 45 neuen Einträge 327 bis 371 (von denen 347 bis 367 botanische Öle und Extrakte sind) sowie die zusätzliche Kennzeichnungspflicht für 12 bestehende Einträge, die Kennzeichnungsschwellen von 0,001 Prozent bei Leave-on- und 0,01 Prozent bei Rinse-off-Produkten, den Peroxidwert unter 10 Millimol pro Liter für Pinen, die Schätzung, dass 1 bis 9 Prozent der Bevölkerung der Union gegen Duftstoff-Allergene allergisch sind, sowie die Übergangsfrist von 3 und 5 Jahren, wonach nicht konforme Produkte bis zum 31. Juli 2026 in Verkehr gebracht und bis zum 31. Juli 2028 bereitgestellt werden durften.
• Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products, consolidated text of 1 May 2024 · Konsolidierte Verordnung mit allen Anhängen, durchsucht und gelesen für die Artikel zu Kennzeichnung und Werbeaussagen. Quelle für Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe g zur Zutatenliste, die Begriffe parfum und aroma, die absteigende Gewichtsreihenfolge mit beliebiger Reihenfolge unter 1 Prozent, Artikel 19 Absatz 6 zu gemeinsamen Bezeichnungen, Artikel 20 zu Werbeaussagen sowie die Verbotsanhang-Einträge 1380 bis 1382 für Hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd, Atranol und Chloratranol sowie Eintrag 1666 für 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldehyd. Eine Textsuche über die gesamte konsolidierte Fassung ergibt 0 Treffer für hypoallergenic, unscented und fragrance free.
• Scientific Committee on Consumer Safety, opinion on fragrance allergens in cosmetic products, SCCS/1459/11, adopted 26 and 27 June 2012 · Stellungnahme eines Ausschusses der Europäischen Kommission, 334 Seiten, gelesen für die klinischen und epidemiologischen Kapitel sowie die Schlussfolgerungen. Quelle für die 26 in der Stellungnahme vom 8. Dezember 1999 identifizierten Stoffe und ihre Aufnahme in die Anhänge durch die Änderung 2003/15/EG als pragmatische Verwaltungsentscheidung, die 82 etablierten Kontaktallergene beim Menschen (54 Chemikalien und 28 natürliche Extrakte, davon 12 Chemikalien und 8 Extrakte besonders bedenklich mit 100 oder mehr gemeldeten Fällen), die Zusammensetzung und Testkonzentrationen von Duftstoffmix I (8 Prozent), Duftstoffmix II (14 Prozent), Hydroxyisohexyl-3-cyclohexencarboxaldehyd (5 Prozent) und Myroxylon pereirae (25 Prozent), die in der Tabelle zitierten Epikutantest-Häufigkeiten, den Gesamtwert von 16,2 Prozent, die dänische Reihe von 12.302 Patienten mit 10,6 Prozent positiv und 71,0 Prozent Relevanz, den Wert von 1 bis 3 Prozent in der Allgemeinbevölkerung, die Duftstoffkomposition mit 0,1 bis 1 Prozent in gewöhnlicher Kosmetik und bis zu 30 Prozent in Eau de Toilette und Eau de Parfum, die Oxidation von Limonen und Linalool mit dem Vorschlag von 10 Teilen pro Million Peroxid sowie den allgemeinen Schwellenwert von 0,8 Mikrogramm pro Quadratzentimeter.
• Technical document on cosmetic claims, agreed by the Sub-Working Group on Claims, version of 3 July 2017 · Dokument bewährter Praxis der Arbeitsgruppe zu Kosmetikprodukten, vollständig gelesen, ausdrücklich nicht rechtsverbindlich. Quelle für die 6 gemeinsamen Kriterien, die Regel, dass eine Aussage frei von Parfüm nicht verwendet werden sollte, wenn ein Produkt einen Inhaltsstoff mit parfümierender Funktion enthält, die Feststellung, dass eine Aussage frei von allergenen oder sensibilisierenden Stoffen nicht zulässig ist, sowie die an hypoallergenic geknüpften Bedingungen, einschließlich der Vermeidung bekannter Sensibilisatoren und von Stoffen der Hautsensibilisator-Kategorie 1, 1A und 1B.
• British Association of Dermatologists, patient information leaflet on patch testing · Patienten-Merkblatt der nationalen dermatologischen Fachgesellschaft, vollständig gelesen. Quelle für die praktische Beschreibung des Epikutantests: etwa 50 gängige Substanzen aus der Basisreihe, Scheiben von etwa 1 cm Durchmesser, 48 Stunden auf den Rücken geklebt, 3 Termine innerhalb von 1 Woche mit bis zu 2 Stunden für den ersten, die Anweisung, Produkte samt Verpackung mit Zutatenliste mitzubringen, sowie die Gründe, aus denen der Test verschoben werden kann, darunter Schwangerschaft und Stillzeit, ausgedehntes Ekzem auf dem Rücken, Sonnenbanknutzung oder Sonnenbaden in den vorangegangenen 6 Wochen, Steroidcremes auf dem Rücken innerhalb von 72 Stunden und immunsuppressive Medikamente.

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Dieser Ratgeber dient der allgemeinen Information. Er ersetzt nicht die Beratung durch eine Hautärztin oder einen Hautarzt, eine Ärztin oder einen Arzt, eine qualifizierte Fachkraft oder eine Untersuchung.